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    制藥企業的自動化及信息化發展展望

    劉泊偉


           制藥行業對人類來說非常重要,制藥行業的蓬勃發展能為人類的健康保駕護航,在人口很多的國家更是這樣,中國也不例外。對制藥行業的人說,嚴格把控藥品的每個生產環節,使藥品的質量得到保證非常重要。而自動化技術的推出加速了這方面的發展。


    一、自動化、信息化在制藥行業中的關鍵應用

    1.1 房間潔凈度控制

           要確保藥物的質量,應嚴格控制房間的潔凈度,具體措施有多次換氣和用三、四級過濾器。其中,要選擇性能比較好的過濾器,能減少堵塞的時間,從而增加房間的潔凈度。在以前,要測量房間的潔凈度只能使用單機塵埃粒子計數器,只能檢測某一時間的房間的潔凈度,但現在,藥企紛紛采用自動化的在線塵埃粒子計數器來實時測量房間的潔凈度,使藥物的生產質量能得到更好的保證。

    1.2 溫度的控制

           溫度控制非常重要,方式是讓空氣與空調機組的冷熱源進行能量交換。在之前,溫度都是通過手動控制的,不夠精確,也會上下波動。而現在,用傳感器實時感知室內的溫度,然后通過調節器自動調節溫度已經很常見了。文中提到的相關傳感控制的儀器儀表最好使用進口的品牌配件。

    1.3 濕度的控制

           溫度太高或太低對制藥來說都是不可以的。首先,溫度不合適會引起操作人員的不適,可能會造成藥品的品質不同。而有的產品在生產時對溫度沒有很精確的要求,只有某幾個步驟需要恒溫,那就可以只在那幾個需要恒溫的步驟里使用恒溫功能機組單獨控制這些步驟的溫度。這樣一來,既能節約資源又能充分保證藥品的質量,是個一舉兩得的好辦法。濕度和溫度一樣,也很重要,可以只在濕度需要調節的環節進行噴淋、蒸汽加溫等操作。

    1.4 壓差的控制

           潔凈室和周圍的空間壓差要穩定。之所以要控制其壓差,是因為如果空氣不再保持平衡,潔凈室的潔凈度會受到污染,從而對藥品的質量造成影響。壓差可以手動控制也可以自動控制,以下是控制壓差的幾種途徑:自動,即控制MADSHEN?壓力變送器和微機;手動,即控制余壓閥和回風口?,F在比較常見的是自動控制壓差。其中控制MADSHEN?壓力變送器和微機的控制機理不同。

            MADSHEN?差壓變送器控制機理,即監測好室內的壓力后,根據相關壓力值控制調節器和執行機,從而利用回風調節閥的調節得到平衡的壓差。微機控制,即用電動風閥對多個壓力值不同的房間進行送風、回風等不同的操作來得到平衡的壓差。

    MDSGPDP100系列智能壓力變送器600.jpg

    二、制藥生產過程中的自動化、信息化發展

    2.1 生產過程中的單個自動化系統

          單個自動化系統(PLC 系統)意為拆分整個生產流程,將其中的每個設備和步驟都作為一個控制單元,并分別進行控制。比如生產中藥注射劑中的純化水系統就可以看成一個單元,以下點位需著重控制:EDI 模塊中水的電導率、一級、二級膜中水的電導率、純化水輸送系統的流量和壓力。目前常用的PLC 系統是歐姆龍或西門子的PLC 系統,其中的參數用手動或自動控制可切換,達到簡化生產流程的目的,并更加精準。PLC 有突出的單一化,單獨隔離的一個系統,操作和維護起來都非常方便。

    2.2 生產過程的整合化

          整合化控制即過程控制(DCS 系統),是要將同一種藥品的所有單個系統整合起來,系統化地控制每個系統。比如生產中藥注射劑中的配液系統、水系統、滅菌系統、洗瓶灌裝系統、包裝系統等,一整個生產批次的產品每一個步驟為一單個單元,整合所有的單個單元,將形成一個貫穿整個生產過程的DCS 系統,并且會有關于這一批產品的完整生產批次記錄。

           這樣的操作方法有很多優點,自動化的控制可以減少因人為失誤造成的損失,整體控制可以提高生產設備的穩定性,并且能得到生產這種藥品的系統參數,方便下一批產品的生產,詳細的生產記錄方便追溯每批藥品的生產情況。

           使用智能化、自動化、信息化的設備來制藥是大勢所趨,新興的高新技術有利于制藥企業的高速發展,自動化設備的普及也節約了人力資源,并且降低了制藥的成本。相信,在不久的將來,制藥企業在自動化、信息化的大背景下將會發展得更好,更好地為人們的安全健康保駕護航!



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